在市場(chǎng)前景整體趨好的前提下，疫苗的定價(jià)機(jī)制、臨床研究與監(jiān)測(cè)、產(chǎn)業(yè)化等問(wèn)題都亟待解決，作為醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，疫苗行業(yè)正迎來(lái)蛻變。
在日前由泰州中國(guó)醫(yī)藥城與易貿(mào)會(huì)展共同召開的疫苗行業(yè)市場(chǎng)峰會(huì)上，來(lái)自研發(fā)、生產(chǎn)、流通等疫苗產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的行業(yè)人士就疫苗領(lǐng)域當(dāng)前的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了研討。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，在疫苗市場(chǎng)前景整體趨好的前提下，疫苗的定價(jià)機(jī)制、臨床研究與監(jiān)測(cè)、產(chǎn)業(yè)化等問(wèn)題都亟待解決。此外，值得關(guān)注的是，在跨國(guó)企業(yè)與本土企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化的同時(shí)，彼此間的合作也越發(fā)頻繁，競(jìng)合態(tài)勢(shì)明顯。
政策推動(dòng)與現(xiàn)實(shí)難題
伴隨2009年甲流疫情的全球肆虐，不僅使疫苗需求急劇上升，而且激發(fā)了國(guó)內(nèi)的疫苗市場(chǎng)。目前，我國(guó)已成為世界第三大疫苗市場(chǎng)，年銷售額已超過(guò)10億美元。而政府也愈發(fā)重視疾病預(yù)防控制體系建設(shè)、公共衛(wèi)生和疫苗產(chǎn)品的研發(fā)，扶持力度不斷增強(qiáng)�！秶�(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)與技術(shù)發(fā)展綱要》中就明確提出把生物技術(shù)列為中國(guó)未來(lái)15年科技發(fā)展的5個(gè)戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，而疫苗是非常重要的生物制品。
第三軍醫(yī)大學(xué)國(guó)家免疫生物制品工程技術(shù)研究中心研究員曾浩透露：“在‘863’計(jì)劃疫苗與抗體及生物技術(shù)藥物‘十二五’戰(zhàn)略研討會(huì)上，已確定疫苗業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向：加快疫苗重大技術(shù)系統(tǒng)和關(guān)鍵技術(shù)的研究；推動(dòng)一批新型疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)劃在未來(lái)‘十二五’期間，達(dá)到200億～500億元的規(guī)模�！�
但行業(yè)的良好前景并不能掩蓋疫苗業(yè)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶表示：“目前疫苗行業(yè)存在的問(wèn)題有，疫苗監(jiān)測(cè)相對(duì)薄弱，法定傳染病監(jiān)測(cè)有待完善，如結(jié)核、乙肝、AIDS等，而感染性疾病研究有待系統(tǒng)開展，如HPV、HIB、肺炎球菌相關(guān)疾病等，疫苗研發(fā)缺乏創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力弱，疫苗定價(jià)機(jī)制不完善，實(shí)施人員能力不足，缺乏新疫苗應(yīng)用系統(tǒng)評(píng)估。”在他看來(lái)，定價(jià)問(wèn)題尤其嚴(yán)重，一類疫苗定價(jià)實(shí)行政府定價(jià)，受采購(gòu)資金制約，價(jià)格總體水平偏低，企業(yè)利潤(rùn)空間較小，不利于產(chǎn)品的升級(jí)換代和提高質(zhì)量；二類疫苗由市場(chǎng)自主調(diào)節(jié)，價(jià)格水平較高，流通環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)層層加價(jià)行為較為普遍，群眾負(fù)擔(dān)較重。他建議：“要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，完善研發(fā)體系，加大生產(chǎn)能力，健全定價(jià)機(jī)制�！�
隨著免疫學(xué)、分子生物學(xué)、基因組學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，尤其是近幾年病原微生物基因組與蛋白質(zhì)組計(jì)劃的實(shí)施與進(jìn)展，極大地促進(jìn)了新疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)。王華慶指出：“未來(lái)疫苗的發(fā)展趨勢(shì)是多聯(lián)多價(jià)疫苗、亞單位成分疫苗、蛋白結(jié)合疫苗、新型佐劑疫苗等，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)多加關(guān)注。”
“目前普遍存在的問(wèn)題是，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)普遍較小，在疫苗臨床研究的投入方面還很不夠，因?yàn)橛械囊蟽|元。”江蘇省疾控中心疫苗臨床評(píng)價(jià)所所長(zhǎng)朱鳳才表示。
合作頻繁
“在未來(lái)5年內(nèi)，作為國(guó)家免疫計(jì)劃（NIP）推廣及私人疫苗市場(chǎng)繁榮的結(jié)果，中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)�？赡苓_(dá)到240億～270億元。”IMS首席分析師張猛預(yù)測(cè)，原因在于：一類疫苗市場(chǎng)在NIP推廣及政府投資驅(qū)動(dòng)下，將保持高增長(zhǎng)率；對(duì)于某些一類疫苗，政府已經(jīng)開始了直至2012年的加強(qiáng)接種計(jì)劃；二類疫苗將快速增長(zhǎng)并刺激市場(chǎng)成長(zhǎng)；新種類疫苗的療效將由外來(lái)及本土以研發(fā)為基礎(chǔ)的公司創(chuàng)造，如上表皮生長(zhǎng)素疫苗、肺癌疫苗、人乳頭狀瘤病毒等；幾十種跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品線疫苗將在未來(lái)5～7年內(nèi)投入市場(chǎng)，超過(guò)100種本土疫苗正處于研發(fā)階段；最近的企業(yè)并購(gòu)可能有助于跨國(guó)企業(yè)快速滲透中國(guó)市場(chǎng)。
對(duì)跨國(guó)企業(yè)而言，正面臨著強(qiáng)有力的本土競(jìng)爭(zhēng)者。對(duì)于一類疫苗市場(chǎng)，跨國(guó)企業(yè)是新手；由于高利潤(rùn)與市場(chǎng)的樂(lè)觀預(yù)期，二類疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)甚至更加激烈�！斑M(jìn)入中國(guó)疫苗市場(chǎng)的障礙相對(duì)較高，需要大量投入。對(duì)于新進(jìn)入中國(guó)疫苗市場(chǎng)的跨國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，快速推廣的最有效方法就是收購(gòu)本土疫苗企業(yè)�！睆埫捅硎�。
事實(shí)上，從2009年底到2010年，疫苗領(lǐng)域企業(yè)間的收購(gòu)消息頻出。瑞士諾華收購(gòu)浙江天元，哈藥高價(jià)收購(gòu)輝瑞豬氣喘疫苗，默沙東與國(guó)藥在疫苗領(lǐng)域達(dá)成戰(zhàn)略合作。至此，中資企業(yè)的強(qiáng)強(qiáng)重組，外資與中資的合作和并購(gòu)，從單一產(chǎn)品至長(zhǎng)期戰(zhàn)略，醫(yī)藥企業(yè)的合作已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)的大趨勢(shì)。
默沙東新藥技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓及合作總監(jiān)胡靜珊就一直在中國(guó)市場(chǎng)尋找合適的合作伙伴，“我們疫苗授權(quán)及合作上的關(guān)注方向是能鞏固我們目前的疫苗領(lǐng)先地位，拓展原有疫苗的應(yīng)用程度（地理范圍和使用范圍），并不斷開發(fā)新疫苗。”而默沙東與其他企業(yè)開展的更多的是初級(jí)階段的合作，“越早期，合作空間越大。通過(guò)外部資源擴(kuò)大我們?cè)缙诘难邪l(fā)途徑，希望在3～5年時(shí)間內(nèi)，通過(guò)外部合作伙伴完善我們1/4的初期途徑�！焙o珊透露，而外部研發(fā)的多種模式包括：研發(fā)外包、獨(dú)家外包研發(fā)、共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、協(xié)作、認(rèn)證、兼并等。
同時(shí)，胡靜珊指出：“疫苗與新藥轉(zhuǎn)讓不同，化學(xué)藥相對(duì)簡(jiǎn)單，而疫苗生產(chǎn)門檻高，臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)，很多環(huán)節(jié)需要授權(quán)�！�
這得到賽諾菲巴斯德生物制品有限公司技術(shù)轉(zhuǎn)讓總監(jiān)Nicolas Kuehm的認(rèn)同：“在我們的世界性組織中，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)主要由技術(shù)轉(zhuǎn)讓支撐。由于生物過(guò)程的復(fù)雜性和多變性，疫苗產(chǎn)業(yè)中的技術(shù)轉(zhuǎn)讓可能比其他產(chǎn)業(yè)中的技術(shù)轉(zhuǎn)讓更復(fù)雜�！苯陙�(lái)，賽諾菲巴斯德在產(chǎn)業(yè)疫苗制造工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)讓中采用了生物相容性方法，根據(jù)《生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在工藝變更時(shí)的可比性》（ICH Q5E），生物相容性的正確實(shí)施可免除臨床試驗(yàn)的必要性。
